번째 임상시험 계획 승인
외과수술 후 유착 합병증 예방


김해산업진흥의생명융합재단 메디컬실용화센터 입주기업인 ㈜현우테크가 식품의약품안전처로부터 국내최초로 "안면부 함몰 흉터 예방 효과 평가와 안정성 탐색"을 위한 두 번째 임상시험계획 승인을 받았다.

이번 임상시험승인은 아직 국내에서 임상시험이 나지 않은 수술적 처치에 대한 임상적 유효성과 안전성을 탐색하는 것이다. ㈜현우테크는 김해산업진흥의생명융합재단으로 이전해 재단의 연구원들과 기술개발과 임상시험승인을 위한 기술지원을 바탕으로 식약처로부터 갑상샘암 전절제술 환자 대상 임상시험을 한 것에 이어 두 번째 임상시험을 승인받았다.

㈜현우테크는 대부분 수입에 의존하고 있는 유착방지(Adhesion Barrier)필름제조와 관련해 폴리에틸렌옥사이드(PEO)를 이용한 유착방지제 제조 원천기술을 확보했다. 이를 통해 ㈜현우테크는 국내에서 처음으로 제품화 추진을 하고 있다.

유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등과 같은 외과적 수술 후 수술장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막기 위해 예방적으로 사용되는 제품이다. 국내에서는 겔(gel), 솔(sol) 타입dl 아닌 필름 형태로 개발하기는 ㈜현우테크의 '피오가드'가 최초이다.

㈜현우테크는 유착방지제품 양산을 본격화하기 위해 지난 2018년 2월 GMP(의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건) 생산공장 준공 이후 식약처로부터 임상 GMP 승인을 받았다. 이에 앞서 유착방지제의 독성평가를 마치고 부산대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 인제대학교 백병원 등 병원에서 갑상샘암 전절제술 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다.

㈜현우테크 관계자는 "이르면 내년 상반기까지 임상시험과 판매허가 승인을 완료하고 2021년 하반기부터는 국내 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

김해산업진흥의생명융합재단 윤정원 원장은 "김해를 대표할 의료기기 제조기업으로 성장할 수 있도록 지속적인 지원을 할 계획"이라고 전했다.

 

김해뉴스 원소정 기자 wsj@gimhaenews.co.kr

 

저작권자 © 김해뉴스 무단전재 및 재배포 금지